Kopipraparater og krav til disse.

[kupton]

Kravet for å få godkjent et kopipreparat er at biotilgjengeligheten (hvor mye som tas opp i serum) er +/- 20% av orginalpraparatet.

Hvis vi kaller orginalen A, kopi B har en biotilgjengelighet på 80% og C har 120%, kan vi få følgende situasjon:

Legen skriver ut virkestoffet (generisk forskrivning) og du går på apotekkjede X som selger deg kopi B. Så tilpasser legen og du dosen slik at du har det bra på B.

Etter er tid går du på en annen apotekkjede som selger kopi C, eller din apotekkjede har fått et bedre tilbud og selger nå kopi C. Da har du plutselig fått en 50% økning av dosen selv om du tar samme antall milligram. Om du da kjenner en annen effekt eller mer bivirkninger, er det lett forståelig.

[Drømmeautomat]

Og likevel opplever man at leger nekter å skrive at man skal ha oroginalpreparatet, samt blir belært nedlatende av de ansatte på apoteket om at preparatene er identiske...

[kupton]

6 minutter siden, Drømmeautomat skrev:

Og likevel opplever man at leger nekter å skrive at man skal ha oroginalpreparatet, samt blir belært nedlatende av de ansatte på apoteket om at preparatene er identiske...

Ja, dessverre. Enda verre er det at mange av dem ikke kjenner til det jeg skrev i det første innlegget.

[AnonymBruker]

Derfor går jeg alltid til samme apotek. Så blir det ihvertfall lik kopi hver gang.

Anonymkode: 80214...ce8

[AnonymBruker]

Jeg hadde ingen problemer med kopipreparat før jeg fikk et billigere alternativ for asmtamedisin (seretide). Spurte legen min om hun kunne skrive at jeg ikke skulle ha kopi, hun sa ok selv om hun mente det ikke var noen forskjelll. Farmasøyten på apoteket sa de hadde fått klager fra flere kunder på samme medisin, men hun mente det var inhalasjonen og ikke selve medisinen som var dårligere på kopipreparatet. En annen gang på et annet apotek hadde de bare kopien inne. Jeg vet ikke om det var standard at de ikke hadde originalen inne for jeg spurte ikke, men det har jeg ikke opplevd før. Så jeg dro på et annet apotek og fikk originalen. 

Anonymkode: d2576...e77

[ISW]

Det er kravet til å få det godkjent ja, men kjenner du til variansen på dette i praksis? En ting er depotpreparater, men noe annet er der det er umiddelbar frisetting. Hvordan kan det gi mening at 100 mg Sertralin hydroklorid fra Hexal har så ulik biotilgjengelighet enn 100 mg Sertralin hydroklorid fra Pfizer? 

[kupton]

1. Jeg kjenner ikke variansen. Av en eller annen grunn har norske helsemyndigheter bestemt at data som ligger til grunn for godkjenning ikke er offentlige. Hvorfor?

2. Nei, jeg vet dessverre ikke hvorfor det er slik med sertralin.

[FjellOgDalar]

Ekkel statistikk dette. 

De produseres billige, men til hvilken kostnad? Produseres disse til lavkost av arbeidee i langtvekkistan under ekstremt helsefarlige forhold? Slippes avfallet ut så det skaper alvorlig forurensing? Jeg så en skrekkdokumentar om hvordan de gjör det med antibiotika... 

Ellers... Jeg er p.t. Innlagt, og her veksler de jo av en eller annen grunn. Jeg har fått Metoprolol med tre forskjellige utseende i löpet av de to ukene jeg har värt her. Det skulle ikke värt lov...

[AnonymBruker]

Det gir jo absolutt ikke meningen at sertralin hydroklorid fra hexal eller pfizer skal ha ulik biotilgjengelighet. Det er bare å sammenligne innholdsstoffene mellom de ulike generika så ser man at det ikke er logisk i det hele tatt at biotilgjengeligheten skal være forskjell. Sertralinhydroklorid er sertralinhydroklorid, samme hvilken produsent den kommer fra.

Når man tester om to legemidler er like, så sammenligner man den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten (som er veeeldig varierende) for originalpreparatet med den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten (som også er veldig varierende) til generika. Grunnen til at kravet er på 20% er nettopp fordi det er såpass store variasjoner mellom mennesker.

En person kan ta en tablett den ene dagen, som gir en biotilgjengelighet på 100%, også ta en tablett dagen etter fra samme produsent og denne gir en biotilgjengelighet på 80%. Og dette skyldes ikke selve tabletten men forhold som endrer seg hos personen. Det er vil gi like stor variasjon i biotilgjengelighet hvis man sammenligner kun tablettene fra originalpreparatet mellom ulike personer. 

Og konkludere med at når kopi B har en biotilgjengelighet på 80% og kopi C på 120%, så vil det gi en 50% økning ved å bytte fra B til C er veldig, veldig feil. 

Det er nok de legene og apotekpersonalet som sier at de er like som faktisk har forstått hvordan dette fungerer. 

Anonymkode: 591c5...ac1

[Kissejanson]

Det aner meg at du jobber på apotek, Ano Nym ac1

[AnonymBruker]

Jeg synes det er blitt veldig mye slik at man som kunde eller pasient eller klient skal medisinere og behandle seg selv. Velger man å ta medisiner og kanskje ikke skulle gjort dette og det kommer frem i forskningen om noen år. Ja da sitter man der med " skjegget i poskassa". Jeg mener medisiner er noe adskilt fra alt annet og må ikke blandes sammen med hva vi antar i dag om " selvmedisinering" blant folk flest med overdreven bruk av nytesmidler eller media eller en spesiell type aktivitet.

Det kjennes ut som spesielt gruppen psykisk syke utsettes for " eksperimentering" og deres plager er mindreverdige eller tegn på at de er et " dårlig" menneske med en kropp av mindre verdi enn andre.  Man føler seg bare veldig dum. Jeg må si jeg er litt redd for å bare slutte med medisiner da jeg er redd for å komme opp i " trøbbel" med andre les myndighetene representer med det " store vi" kanskje i vår tid.

Jeg har byttet mye apotek  og lege da jeg føler at jeg har opplevet så mye både for meg selv og andre i familien.

Opplever når jeg bestiller time at jeg må redegjøre for ting som blir tatt opp på bånd og brkjentgjort som ting andre kan bruke fritt i sine liv og i media ikke minst.

Lurer på å ringe å avbestille. Er ikke typen som " krysser noen" om dere forstår. Mulig jeg er blitt veldig preget av " mediaspråket" i dag også i tidligere innlegg og ber veldig om unnskyldningen for dette. Alt er stort i dag også for meg. I enveldighård verden for mange så mye mer alvorlig enn meg.

Føler dette er viktig tråd😊

 

Anonymkode: a11b2...eb3

[AnonymBruker]

For å beskrive dette i " korttekst". Jeg opplever det som om psykisk syke møter flere " snubletråder" og " hjemsøkes" av flere vanskeligheter i forhold til medisiner og bruken av disse enn andre grupper. Man vet kanskje mindre og tør ikke innrømme eksperimentering? Eller er hver enkelt lege sin vurdering så veldig forskjellig? Fra tilfelle til tilfelle?  Eller andre pasienter har det så mye verre og er så mye hardere rammet etter legens vurdering? Eller bare mangel på tid og ressurser? Eller pasienten har for dårlige kommunikative evner til å sannsynliggjøre  sin egen sak? Eller det omvendte?  Eller bare en ubetydelig person med dårlig " inntjening for samfunnet" Etter legens vurdering?

Anonymkode: a11b2...eb3

[AnonymBruker]

1 time siden, Kissejanson skrev:

Det aner meg at du jobber på apotek, Ano Nym ac1

Absolutt ikke. Jeg synes det bare er veldig viktig å korrigere når noen her tydeligvis ikke har forstått hvordan dette fungerer i det hele tatt. 

Det helt feil at kopi B har en biotilgjengelighet på 80%, og Kopi C har 120%. Det er ikke sånn det fungerer i det hele tatt. Man bør i det minste ha en forståelse for hvordan man måler biotilgjengelighet. Det er det ingen leger som vet (av erfaring). Som også bekreftes her 🙂 

Men jeg utelukker ikke at noen får bivirkninger eller dårligere effekt av å bytte til et kopipreparat. I noen tilfeller så stemmer nok det, men det er i hvert fall ikke på grunn av det som beskrives her. 

Det er mulig å lese denne artikkelen, men den er nok vanskelig å forstå uten å ha en dypere forståelse for farmakokinetikk. 

https://www.farmatid.no/artikler/fag/bioekvivalens-misforstaelser

 

Anonymkode: 591c5...ac1

[kupton]

Jeg har lest hele artikkelen. Jeg er meget kjent med de statistiske metoder og beskrivelser som nevnes. Jeg synes artikkelen bekrefter det jeg beskriver i første innlegg. Kort sagt: For de aller fleste går et generisk bytte uten problemer. Men for enkeltindivider kan generisk bytte gi utslag både i effekt og bivirkninger pga endret serumkonsentrasjon (i artikkelen beskrevet som arealet under kurven). At det er slik, støttes av utallige tilbakemeldinger fra pasienter til ulike behandlere. Det støttes også av serumkonsentrasjonsmålinger gjort etter bytte til generika og tilbakeføring til orginalpreparat. En må tilhøre generikamenigheten om en ikke aksepterer dette.

[AnonymBruker]

43 minutter siden, kupton skrev:

Jeg har lest hele artikkelen. Jeg er meget kjent med de statistiske metoder og beskrivelser som nevnes. Jeg synes artikkelen bekrefter det jeg beskriver i første innlegg. Kort sagt: For de aller fleste går et generisk bytte uten problemer. Men for enkeltindivider kan generisk bytte gi utslag både i effekt og bivirkninger pga endret serumkonsentrasjon (i artikkelen beskrevet som arealet under kurven). At det er slik, støttes av utallige tilbakemeldinger fra pasienter til ulike behandlere. Det støttes også av serumkonsentrasjonsmålinger gjort etter bytte til generika og tilbakeføring til orginalpreparat. En må tilhøre generikamenigheten om en ikke aksepterer dette.

Virkelig? Jeg ser ikke noen antydning til at det du beskriver i første innlegg blir bekreftet. 
Variasjoner i enkeltindivider er sikkert reelt, men at man kan risikere en 50% økning av dosen er å dra det veldig langt.

Nå er det jo en forskjell på serumkonsentrasjonen og AUC da. En endring i serumkonsentrasjonen betyr ikke nødvendigvis en endring i AUC. 

Ikke går det an å ha en biotilgjengelighet på 120% heller. 

 

Anonymkode: 591c5...ac1

[kupton]

1 time siden, AnonymBruker skrev:

Variasjoner i enkeltindivider er sikkert reelt, men at man kan risikere en 50% økning av dosen er å dra det veldig langt.

Selvsagt. Det er satt på spissen. Det er et teoretisk ytterpunkt som er ekstremt sjeldent.

 

1 time siden, AnonymBruker skrev:

Nå er det jo en forskjell på serumkonsentrasjonen og AUC da.

Ja. Men dette er et forum for ikkefagfolk, og da må en prøve å gjøre det forståelig. Men det er en klar sammenheng mellom AUC og serumkonsentrasjon.

1 time siden, AnonymBruker skrev:

Ikke går det an å ha en biotilgjengelighet på 120% heller. 

Det kommer an på hva en setter som 100%.

Diskusjonen viser vel på nytt at mens farmasøyter befinner seg "in vitro", er leger heldigvis "in vivo".

[laban]

7 timer siden, AnonymBruker skrev:

Opplever når jeg bestiller time at jeg må redegjøre for ting som blir tatt opp på bånd og brkjentgjort som ting andre kan bruke fritt i sine liv og i media ikke minst.

Det er forbudt å gjøre opptak uten at du blir informert og samtykker - hvis du ikke ringer en nødtelefon, er i avhør hos politiet eller andre helt spesielle situasjoner. Så hvis du "opplever" dette i virkeligheten når du bestiller legetime, er det bare å nekte.

Uansett er det lite sannsynlig at det havner i media, hvis du ikke er politiker eller annen kjendis. (Og det er selvfølgelig strengt forbudt å lekke helseopplysninger om dem også.)

[AnonymBruker]

De ansatte på apoteket sier kopien er billigere for oss. Men er ikke apoteket en butikk også da- og en butikk skal jo tjene penger på oss? De må jo gå i tap når de selger oss det billigste der de kunne solgt noe som er dyrere? 

Jeg skjønner det ikke. 

Og, hvor mye billigere er det for oss egentlig? 

 

Anonymkode: 213c7...23a

[AnonymBruker]

Sønnen min fikk kopien til Remeron etter å ha gått på Remeron en stund. Han merket for stor forskjell og måtte få legen til å stemple resepten så han kun får originalen. 

Anonymkode: 213c7...23a

[ISW]

Nå skal jeg faktisk være litt slem.

Kupton, jeg skjønner at du tidligere har talt de store legemiddelselskapene sin «sak», de som gjerne har sittet på patentet. Jeg klarer ikke å fri meg fra å tenke at det er denne holdningen som sitter igjen her, og at dette er misbruk av statistikk ved å ta det ene teoretiske ytterpunktet og sammenligne med det andre. Hva som teoretisk er lov, er ikke det samme som hva som i praksis skjer. Og som jeg sa ovenfor, jeg har enormt store problemer med å tro (slik jeg oppfatter naturens lover og kjemi) at det samme molekylet produsert i to ulike fabrikker skal ha så ulik biotilgjengelighet. 

Jeg mener at generika er viktig. Det er særlig to bransjer jeg mener høster profitt som følge av reguleringer, på bekostning av vanskeligstilte, og det er inkassobransjen og legemiddelbransjen. Generika muliggjør priskonkurranse og gjør virksom behandling tilgjengelig for allmennheten. Jeg synes det grenser mot kritikkverdig å svartmale dette slik det gjøres med disse utsagnene.